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办理医疗器械经营许可证流程具备的条件

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.21
信息摘要:
办理医疗器械经营许可证的流程。第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定,(申请办理需要填写…

办理医疗器械经营许可证的流程。

第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定,(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)。

医疗器械许可证第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知,(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性,符合性和真实性,如发现没有按照法律法规,规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,*终影响是企医疗器械许可证业否能取得经营许可资格)。

第三阶段:审评,公示,发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

申办条件:。

一,具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人医疗器械许可证员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

二,具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

三,具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施,设备。

四,应当建立健全产品质量管理制度,包括采购,进货验收,仓储保管,出库复核,质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

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