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二类医疗器械经营许可证申请注意事项

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.25
信息摘要:
二类医疗器械经营许可证申请。1,《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。2,工商行政管理部门出…

二类医疗器械经营许可证申请。

1,《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2,工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3,申请报告,(包括企业人员情况介绍,经营规模,经营范围等内容)。

4,经营场地,仓库场所的证明文件,医疗器械许可证包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)。

5,经营场所,仓库布局平面图。

6,拟办法定负责人,企业负责人,质量管理人的身份证,学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7,技术人员一览表及学历,职称证书复印件。

8,经营质医疗器械许可证量管理规范文件目录1份,包括采购,验收,入库,出库,质量跟踪,用户反馈,不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

其他注意事项。

1,“申报材料真实性保证声明”中的申请人写法定代表人。

2,申请表中的“经营范围”材料的提交可以有附页。

3,申请表中“电子邮件”一栏必须填写真实有效的电子邮箱。

4,医疗器械许可证如果营业执照和组织机构代码证三证合一了,则只需要提交营业执照。

5,身份证复印件正反面复印,必须在有效期内。

6,法定代表人签字要手写,日期写最近一天。

7,组织机构图与部门设置说明至少包括:法定代表人,企业负责人,质量负责人,售后服务人员,销售人员,写出每个岗位担任的具体人员名字,每个岗位的职责,如果有仓库,还应该写上仓库管理员。

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