申请二类医疗器械经营流程具备条件

医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，医疗器械许可证医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:营业执照副本原件，公章，法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭最好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号医疗器械许可证码，公司员工性别，身份证号码，名字，办公室，库房的产权证明。

人员条件：。

第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。

第三类医疗器械经营企业不低于100万元。

第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。

经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业医疗器械许可证应配备具有一定医技资质的人员。

经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房。

仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所，经营一次性使用无菌，植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

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