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申请医疗器械经营许可证条件备案怎么办

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.23
信息摘要:
申请医疗器械经营许可证的条件:。首先,要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员,大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品,储存,销售…

申请医疗器械经营许可证的条件:。

首先,要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员,大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品,储存,销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的,如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购,储存,管理环节的产品质量,医疗器械许可证从而产生产品质量问题最终导致使用者出现医疗事故。

公司经营过程也风险四伏,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购,储存,销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。

其次,需要有经营场地,这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工,更方便管理所销售的产医疗器械许可证品,降低产品发生问题的风险,给客户一种信赖。

再次,要以公司为主体销售经营医疗器械,个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的,其次也不能保证产品质量,而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。

最后,具备上述几点后就可以申办医疗器械经营许可证了,这也是最重要的一步。

医疗器械许可证所需条件:。

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地,环境条件,生产设备以及专业技术人员。

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3.有保证医疗器械质量的管理制度。

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5.产品研制,生产工艺文件规定的要求。

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