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医疗器械经营资质办理要求怎么分类

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.21
信息摘要:
医疗器械经营资质办理要求。1.办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理,按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必…

医疗器械经营资质办理要求。

1.办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理,按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致,不少企业在找相关中介办理的时候,被低价吸引,签合同办理后才发现,中介提供的地址只能使用一年,园区年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单,导致许可证被取消不能正常使用,医疗器械许可证被迫再次花钱办理。

2.医疗器械经营许可证的有效期是5年,所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限,同时使用此地址需合规管理,所以在办理时要谨慎选择,有专业的选址和一手的资源,千万不要贪一时的便宜,这样才无后顾之忧。

3.其次,医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位,专人专职,否则无法办理,特别是质量管理人员,医疗器械许可证其扮演重要角色,若政府部门审查发现人员不合格从而无法办理,那就是浪费金钱和精力。

4.办理医疗器械经营许可证的人员问题,在办理过程中一定要当心,如果没有合适的方案解决此类问题,最好尽快的联系靠谱的代办公司,早解决早获证。

5.最后,办理医疗器械经营许可证必须要有地址,医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的医疗器械许可证面积也有要求,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

医疗器械是怎么分类的呢。

一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。

二类医疗器械是指,对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。

三类医疗器械是指,植入人体,用于支持,维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。

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