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医疗器械经营许可证申办

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.08.05
信息摘要:
公司或企业要想从事医疗器械方面的生产或销售的话,就必须要办理医疗器械经营许可证才可以经营从事。


医疗器械许可证02

医疗器械经营许可证申办条件

(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
(6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。
(7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

医疗器械经营许可证准备材料
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》。
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(9)代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表)。
(10)基本的医疗器械经营范围。
(11)二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

医疗器械经营许可证办理流程
 1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局;
 2、食药监局资料形式审查;
 3、资料正式受理;
 4、相关部门行政审核;
 5、现场审评;
 6、相关部门行政决定 ;

7、制证,发证。

        钦州市共创代理服务有限公司是经钦州市工商行政管理机构登记注册的代理服务公司, 公司主要为各类型企事业单位及个体工商户提供工商注册、变更,纳税申报、清理乱账、工商年检、税务筹划、税务咨询、社会团体证书及各类许可证书、财务代理以及相关的投资咨询等服务。 


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