医疗器械经营许可证经营场所要求

医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别，一类的医疗器械最是简单了，这可以直接写入经营范围中，不用做任何的审批。

二类有些不同，因为需要对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械，所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危险，对医疗器械许可证其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械，所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室，库房设备齐全，冷库符合验收标准。

经营场所，仓库面积要求：。

1.经营第二类，第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，医疗器械许可证法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)，经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米，经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类，第三类医疗器械的(助听器，隐形眼镜及护理用液，一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂，6846植入材料和人工器官，6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小医疗器械许可证于30平方米，经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送，统一质量管理，安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证，授权文件等证明。

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