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医疗器械经营许可证检查办理流程

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.05.25
信息摘要:
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,国家对医…

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全,有效的医疗器械,第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施医疗器械许可证严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。

购进,贮存,销售等记录应当符合可追溯要求,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的,不得少于5年,植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

供货商必须有三证:营业执照副本复印件,医疗器械经营许可证(备案凭证)或医疗器械生产许可证,医疗器械产品注册证,医疗器械许可证销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。

办理医疗器械经营许可证的流程。

第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定,(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)。

第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营医疗器械许可证现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知。

第三阶段:审评,公示,发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

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