医疗器械经营许可证申请条件人员要求

医疗器械经营许可证申请条件。

应具备的条件：。

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施，设备。

医疗器械许可证。

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购，进货验收，仓储保管，出库复核，质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者医疗器械许可证职称。

企业负责人是中专以上学历，法定代表人必须有学历。

第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械，生物医学工程，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学等专业，下同）中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理，医疗器械许可证经营等关键岗位人员，第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗（不能兼任售后服务人员）。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

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