医疗器械经营许可证办理方式需要的人员

医疗器械经营许可证办理方式。

1.收件，申请人通过企业服务中心综合窗口，“一网通办”统一受理平台，物流快递等方式提交申请材料，收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2.受理，受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全，符合法定形医疗器械许可证式的，予以受理，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.审查，经办人员当场对申请材料进行审查。

4.决定，经办人员对申请材料齐全，符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5.制证与送达，经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营医疗器械许可证备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

申请医疗器械经营许可证需要的人员有哪些。

企业法人和负责人应熟悉法律法规，企业负责人具有大专学历或者中级职称。

质量负责人，具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并具有2年从事医疗器械工作经验，医疗器械许可证经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员，经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作，企业法定代表人，企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。

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