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医疗器械生产许可证要求经营场所要求

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.23
信息摘要:
医疗器械生产许可证的要求是什么。1,企业的生产,质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的业能力,并掌握国家有属关医疗器械临床试验监督…

医疗器械生产许可证的要求是什么。

1,企业的生产,质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的业能力,并掌握国家有属关医疗器械临床试验监督管理的法律,法规和规章以及相关产品质量,技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

2,企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例医疗器械许可证应当与所生产产品的要求相适应。

3,企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产,仓储场地和环境,生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应符合国家标准,行业标准和国家有关规定。

4,企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

5,医疗器械许可证企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律,法规,规章和有关技术标准。

6,相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业,体外诊断试剂应不少于两名,)。

经营方式是“零售”则必须有经营场所,可以没有仓库,经营方式是“批发”则必须有仓库,可以没有经营场所,经营方式是“批零兼营”则必须有医疗器械许可证仓库和经营场所,仓库和经营场所的面积没有具体要求,但要与经营规模和经营范围相适应。

经营场所和仓库必须在一个地方,不得设在居民住宅内,军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

库房的条件应当符合以下要求:(1)库房内外环境整洁,无污染源,(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密。

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