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医疗器械许可证级别办理需多久

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.22
信息摘要:
医疗器械按风险等级分为I,II,III三个管理类别,其中III类最高,同时,zhua根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多。医疗器械…

医疗器械按风险等级分为I,II,III三个管理类别,其中III类最高,同时,zhuan根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多。

医疗器械的许可证,主要由以下几种:。

1,医疗器械经营许可证:经营(销售别人生产的产品)III类和绝大部分II类医疗器械,须事先取得经营许可证,但也不是说取得了经营许可证就可以销售医疗器械许可证所有类别的医疗器械,必须看经营许可证上批准的大类别,如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备,就不可以经营“一次性使用无菌注射器”,虽然都是III类,但医用磁共振设备属于6828。

2,医疗器械生产许可证:生产III类和II类医疗器械,须事先取得生产许可证,和经营许可证一样,医疗器械许可证也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械,规律同上。

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:。

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全,符合法定形式的,应当受理申请。

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,医疗器械许可证逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

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