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医疗器械资质经营场所要求怎么办理

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.20
信息摘要:
经营第二类,第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置…

经营第二类,第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外),经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米,经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

经营第二类,第三类医疗器械的(助听器,隐形眼镜及护理用液,一次性使医疗器械许可证用无菌医疗器械产品体外诊断试剂,6846植入材料和人工器官,6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米,经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业医疗器械许可证(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送,统一质量管理,安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证,授权文件等证明。

经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放,所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅,部队,公安,武警营区内。

二类医疗器械办理的具体流程:。

医疗器械许可证(一),首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业,非法人企业,个人独资企业,合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(二),然后到质监局办理组织机构代码证。

(三),最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。

(四),网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加为必需项。

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