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医疗器械资质年检审核具体分类

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.01.26
信息摘要:
关于医疗器械资质的年检是非常重要的,也是需要格外重视的,很多人不在乎这一快儿,后面就会给自己造成很多的麻烦,下面来详细的看看。现在医疗器械经…

关于医疗器械资质的年检是非常重要的,也是需要格外重视的,很多人不在乎这一快儿,后面就会给自己造成很多的麻烦,下面来详细的看看。

现在医疗器械经营许可证有效期是5年检,医疗器械产品注册证有效期是4年检,医疗器械经营许可证到期了就需要到药品监督管理局去申请换证,在医疗器械经营许可证到期前半年就可以准备换证的事宜,医疗器械到期了这么办。

医疗器械许可证医疗器械经营许可证到期需要提供注册地址房产证复印件,租赁合同原件,执照副本原件,质量管理人员,仓库房产证复印件和租赁合同原件等材料。

药监局规定凡是医疗器械经营许可证5年到期后需提前办理延期手续,审核标准按照分类新审核标准审核。

具体可分为以下三类。

第一类:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如:。

创可贴,医疗器械许可证石膏绷带(粘胶,粉状型),手动病床,医用冰袋,降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的。

避孕套,体温计,血压计,制氧机,医疗器械许可证雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。

输液器,注射器,隐形眼镜,静脉留置针,心脏支架,呼吸机,CT,核磁共振等。

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